Presidência
da República
Casa Civil
Subchefia para Assuntos Jurídicos
Lei
nº 11.105, de 24 de março de 2005.
Mensagem
de veto Regulamenta os incisos II, IV e V do § 1o do
art. 225 da Constituição Federal, estabelece
normas de segurança e mecanismos de fiscalização
de atividades que envolvam organismos geneticamente modificados
– OGM e seus derivados, cria o Conselho Nacional de
Biossegurança – CNBS, reestrutura a Comissão
Técnica Nacional de Biossegurança –
CTNBio, dispõe sobre a Política Nacional de
Biossegurança – PNB, revoga a Lei no 8.974,
de 5 de janeiro de 1995, e a Medida Provisória no
2.191-9, de 23 de agosto de 2001, e os arts. 5o, 6o, 7o,
8o, 9o, 10 e 16 da Lei no 10.814, de 15 de dezembro de 2003,
e dá outras providências.
O PRESIDENTE DA REPÚBLICA Faço saber que o
Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei:
CAPÍTULO
I
DISPOSIÇÕES
PRELIMINARES E GERAIS
Art. 1o Esta Lei estabelece normas de segurança e
mecanismos de fiscalização sobre a construção,
o cultivo, a produção, a manipulação,
o transporte, a transferência, a importação,
a exportação, o armazenamento, a pesquisa,
a comercialização, o consumo, a liberação
no meio ambiente e o descarte de organismos geneticamente
modificados – OGM e seus derivados, tendo como diretrizes
o estímulo ao avanço científico na
área de biossegurança e biotecnologia, a proteção
à vida e à saúde humana, animal e vegetal,
e a observância do princípio da precaução
para a proteção do meio ambiente.
§
1o Para os fins desta Lei, considera-se atividade de pesquisa
a realizada em laboratório, regime de contenção
ou campo, como parte do processo de obtenção
de OGM e seus derivados ou de avaliação da
biossegurança de OGM e seus derivados, o que engloba,
no âmbito experimental, a construção,
o cultivo, a manipulação, o transporte, a
transferência, a importação, a exportação,
o armazenamento, a liberação no meio ambiente
e o descarte de OGM e seus derivados.
§
2o Para os fins desta Lei, considera-se atividade de uso
comercial de OGM e seus derivados a que não se enquadra
como atividade de pesquisa, e que trata do cultivo, da produção,
da manipulação, do transporte, da transferência,
da comercialização, da importação,
da exportação, do armazenamento, do consumo,
da liberação e do descarte de OGM e seus derivados
para fins comerciais.
Art. 2o As atividades e projetos que envolvam OGM e seus
derivados, relacionados ao ensino com manipulação
de organismos vivos, à pesquisa científica,
ao desenvolvimento tecnológico e à produção
industrial ficam restritos ao âmbito de entidades
de direito público ou privado, que serão responsáveis
pela obediência aos preceitos desta Lei e de sua regulamentação,
bem como pelas eventuais conseqüências ou efeitos
advindos de seu descumprimento.
§
1o Para os fins desta Lei, consideram-se atividades e projetos
no âmbito de entidade os conduzidos em instalações
próprias ou sob a responsabilidade administrativa,
técnica ou científica da entidade.
§
2o As atividades e projetos de que trata este artigo são
vedados a pessoas físicas em atuação
autônoma e independente, ainda que mantenham vínculo
empregatício ou qualquer outro com pessoas jurídicas.
§
3o Os interessados em realizar atividade prevista nesta
Lei deverão requerer autorização à
Comissão Técnica Nacional de Biossegurança
– CTNBio, que se manifestará no prazo fixado
em regulamento.
§
4o As organizações públicas e privadas,
nacionais, estrangeiras ou internacionais, financiadoras
ou patrocinadoras de atividades ou de projetos referidos
no caput deste artigo devem exigir a apresentação
de Certificado de Qualidade em Biossegurança, emitido
pela CTNBio, sob pena de se tornarem co-responsáveis
pelos eventuais efeitos decorrentes do descumprimento desta
Lei ou de sua regulamentação.
Art. 3o Para os efeitos desta Lei, considera-se:
I – organismo: toda entidade biológica capaz
de reproduzir ou transferir material genético, inclusive
vírus e outras classes que venham a ser conhecidas;
II – ácido desoxirribonucléico - ADN,
ácido ribonucléico - ARN: material genético
que contém informações determinantes
dos caracteres hereditários transmissíveis
à descendência;
III – moléculas de ADN/ARN recombinante: as
moléculas manipuladas fora das células vivas
mediante a modificação de segmentos de ADN/ARN
natural ou sintético e que possam multiplicar-se
em uma célula viva, ou ainda as moléculas
de ADN/ARN resultantes dessa multiplicação;
consideram-se também os segmentos de ADN/ARN sintéticos
equivalentes aos de ADN/ARN natural;
IV – engenharia genética: atividade de produção
e manipulação de moléculas de ADN/ARN
recombinante;
V – organismo geneticamente modificado - OGM: organismo
cujo material genético – ADN/ARN tenha sido
modificado por qualquer técnica de engenharia genética;
VI – derivado de OGM: produto obtido de OGM e que
não possua capacidade autônoma de replicação
ou que não contenha forma viável de OGM;
VII – célula germinal humana: célula-mãe
responsável pela formação de gametas
presentes nas glândulas sexuais femininas e masculinas
e suas descendentes diretas em qualquer grau de ploidia;
VIII – clonagem: processo de reprodução
assexuada, produzida artificialmente, baseada em um único
patrimônio genético, com ou sem utilização
de técnicas de engenharia genética;
IX – clonagem para fins reprodutivos: clonagem com
a finalidade de obtenção de um indivíduo;
X – clonagem terapêutica: clonagem com a finalidade
de produção de células-tronco embrionárias
para utilização terapêutica;
XI – células-tronco embrionárias: células
de embrião que apresentam a capacidade de se transformar
em células de qualquer tecido de um organismo.
§
1o Não se inclui na categoria de OGM o resultante
de técnicas que impliquem a introdução
direta, num organismo, de material hereditário, desde
que não envolvam a utilização de moléculas
de ADN/ARN recombinante ou OGM, inclusive fecundação
in vitro, conjugação, transdução,
transformação, indução poliplóide
e qualquer outro processo natural.
§
2o Não se inclui na categoria de derivado de OGM
a substância pura, quimicamente definida, obtida por
meio de processos biológicos e que não contenha
OGM, proteína heteróloga ou ADN recombinante.
Art. 4o Esta Lei não se aplica quando a modificação
genética for obtida por meio das seguintes técnicas,
desde que não impliquem a utilização
de OGM como receptor ou doador:
I – mutagênese;
II – formação e utilização
de células somáticas de hibridoma animal;
III – fusão celular, inclusive a de protoplasma,
de células vegetais, que possa ser produzida mediante
métodos tradicionais de cultivo;
IV – autoclonagem de organismos não-patogênicos
que se processe de maneira natural.
Art. 5o É permitida, para fins de pesquisa e terapia,
a utilização de células-tronco embrionárias
obtidas de embriões humanos produzidos por fertilização
in vitro e não utilizados no respectivo procedimento,
atendidas as seguintes condições:
I – sejam embriões inviáveis; ou
II – sejam embriões congelados há 3
(três) anos ou mais, na data da publicação
desta Lei, ou que, já congelados na data da publicação
desta Lei, depois de completarem 3 (três) anos, contados
a partir da data de congelamento.
§
1o Em qualquer caso, é necessário o consentimento
dos genitores.
§
2o Instituições de pesquisa e serviços
de saúde que realizem pesquisa ou terapia com células-tronco
embrionárias humanas deverão submeter seus
projetos à apreciação e aprovação
dos respectivos comitês de ética em pesquisa.
§
3o É vedada a comercialização do material
biológico a que se refere este artigo e sua prática
implica o crime tipificado no art. 15 da Lei no 9.434, de
4 de fevereiro de 1997.
Art. 6o Fica proibido:
I – implementação de projeto relativo
a OGM sem a manutenção de registro de seu
acompanhamento individual;
II – engenharia genética em organismo vivo
ou o manejo in vitro de ADN/ARN natural ou recombinante,
realizado em desacordo com as normas previstas nesta Lei;
III – engenharia genética em célula
germinal humana, zigoto humano e embrião humano;
IV – clonagem humana;
V – destruição ou descarte no meio ambiente
de OGM e seus derivados em desacordo com as normas estabelecidas
pela CTNBio, pelos órgãos e entidades de registro
e fiscalização, referidos no art. 16 desta
Lei, e as constantes desta Lei e de sua regulamentação;
VI – liberação no meio ambiente de OGM
ou seus derivados, no âmbito de atividades de pesquisa,
sem a decisão técnica favorável da
CTNBio e, nos casos de liberação comercial,
sem o parecer técnico favorável da CTNBio,
ou sem o licenciamento do órgão ou entidade
ambiental responsável, quando a CTNBio considerar
a atividade como potencialmente causadora de degradação
ambiental, ou sem a aprovação do Conselho
Nacional de Biossegurança – CNBS, quando o
processo tenha sido por ele avocado, na forma desta Lei
e de sua regulamentação;
VII – a utilização, a comercialização,
o registro, o patenteamento e o licenciamento de tecnologias
genéticas de restrição do uso.
Parágrafo único. Para os efeitos desta Lei,
entende-se por tecnologias genéticas de restrição
do uso qualquer processo de intervenção humana
para geração ou multiplicação
de plantas geneticamente modificadas para produzir estruturas
reprodutivas estéreis, bem como qualquer forma de
manipulação genética que vise à
ativação ou desativação de genes
relacionados à fertilidade das plantas por indutores
químicos externos.
Art. 7o São obrigatórias:
I – a investigação de acidentes ocorridos
no curso de pesquisas e projetos na área de engenharia
genética e o envio de relatório respectivo
à autoridade competente no prazo máximo de
5 (cinco) dias a contar da data do evento;
II – a notificação imediata à
CTNBio e às autoridades da saúde pública,
da defesa agropecuária e do meio ambiente sobre acidente
que possa provocar a disseminação de OGM e
seus derivados;
III – a adoção de meios necessários
para plenamente informar à CTNBio, às autoridades
da saúde pública, do meio ambiente, da defesa
agropecuária, à coletividade e aos demais
empregados da instituição ou empresa sobre
os riscos a que possam estar submetidos, bem como os procedimentos
a serem tomados no caso de acidentes com OGM.
CAPÍTULO
II
Do
Conselho Nacional de Biossegurança – CNBS
Art. 8o Fica criado o Conselho Nacional de Biossegurança
– CNBS, vinculado à Presidência da República,
órgão de assessoramento superior do Presidente
da República para a formulação e implementação
da Política Nacional de Biossegurança –
PNB.
§
1o Compete ao CNBS:
I – fixar princípios e diretrizes para a ação
administrativa dos órgãos e entidades federais
com competências sobre a matéria;
II – analisar, a pedido da CTNBio, quanto aos aspectos
da conveniência e oportunidade socioeconômicas
e do interesse nacional, os pedidos de liberação
para uso comercial de OGM e seus derivados;
III – avocar e decidir, em última e definitiva
instância, com base em manifestação
da CTNBio e, quando julgar necessário, dos órgãos
e entidades referidos no art. 16 desta Lei, no âmbito
de suas competências, sobre os processos relativos
a atividades que envolvam o uso comercial de OGM e seus
derivados;
IV – (VETADO)
§
2o (VETADO)
§
3o Sempre que o CNBS deliberar favoravelmente à realização
da atividade analisada, encaminhará sua manifestação
aos órgãos e entidades de registro e fiscalização
referidos no art. 16 desta Lei.
§
4o Sempre que o CNBS deliberar contrariamente à atividade
analisada, encaminhará sua manifestação
à CTNBio para informação ao requerente.
Art. 9o O CNBS é composto pelos seguintes membros:
I – Ministro de Estado Chefe da Casa Civil da Presidência
da República, que o presidirá;
II – Ministro de Estado da Ciência e Tecnologia;
III – Ministro de Estado do Desenvolvimento Agrário;
IV – Ministro de Estado da Agricultura, Pecuária
e Abastecimento;
V – Ministro de Estado da Justiça;
VI – Ministro de Estado da Saúde;
VII – Ministro de Estado do Meio Ambiente;
VIII – Ministro de Estado do Desenvolvimento, Indústria
e Comércio Exterior;
IX – Ministro de Estado das Relações
Exteriores;
X – Ministro de Estado da Defesa;
XI – Secretário Especial de Aqüicultura
e Pesca da Presidência da República.
§
1o O CNBS reunir-se-á sempre que convocado pelo Ministro
de Estado Chefe da Casa Civil da Presidência da República,
ou mediante provocação da maioria de seus
membros.
§
2o (VETADO)
§
3o Poderão ser convidados a participar das reuniões,
em caráter excepcional, representantes do setor público
e de entidades da sociedade civil.
§
4o O CNBS contará com uma Secretaria-Executiva, vinculada
à Casa Civil da Presidência da República.
§
5o A reunião do CNBS poderá ser instalada
com a presença de 6 (seis) de seus membros e as decisões
serão tomadas com votos favoráveis da maioria
absoluta.
CAPÍTULO
III
Da
Comissão Técnica Nacional de Biossegurança
– CTNBio
Art. 10. A CTNBio, integrante do Ministério da Ciência
e Tecnologia, é instância colegiada multidisciplinar
de caráter consultivo e deliberativo, para prestar
apoio técnico e de assessoramento ao Governo Federal
na formulação, atualização e
implementação da PNB de OGM e seus derivados,
bem como no estabelecimento de normas técnicas de
segurança e de pareceres técnicos referentes
à autorização para atividades que envolvam
pesquisa e uso comercial de OGM e seus derivados, com base
na avaliação de seu risco zoofitossanitário,
à saúde humana e ao meio ambiente.
Parágrafo único. A CTNBio deverá acompanhar
o desenvolvimento e o progresso técnico e científico
nas áreas de biossegurança, biotecnologia,
bioética e afins, com o objetivo de aumentar sua
capacitação para a proteção
da saúde humana, dos animais e das plantas e do meio
ambiente.
Art. 11. A CTNBio, composta de membros titulares e suplentes,
designados pelo Ministro de Estado da Ciência e Tecnologia,
será constituída por 27 (vinte e sete) cidadãos
brasileiros de reconhecida competência técnica,
de notória atuação e saber científicos,
com grau acadêmico de doutor e com destacada atividade
profissional nas áreas de biossegurança, biotecnologia,
biologia, saúde humana e animal ou meio ambiente,
sendo:
I – 12 (doze) especialistas de notório saber
científico e técnico, em efetivo exercício
profissional, sendo:
a) 3 (três) da área de saúde humana;
b) 3 (três) da área animal;
c) 3 (três) da área vegetal;
d) 3 (três) da área de meio ambiente;
II – um representante de cada um dos seguintes órgãos,
indicados pelos respectivos titulares:
a) Ministério da Ciência e Tecnologia;
b) Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento;
c) Ministério da Saúde;
d) Ministério do Meio Ambiente;
e) Ministério do Desenvolvimento Agrário;
f) Ministério do Desenvolvimento, Indústria
e Comércio Exterior;
g) Ministério da Defesa;
h) Secretaria Especial de Aqüicultura e Pesca da Presidência
da República;
i) Ministério das Relações Exteriores;
III – um especialista em defesa do consumidor, indicado
pelo Ministro da Justiça;
IV – um especialista na área de saúde,
indicado pelo Ministro da Saúde;
V – um especialista em meio ambiente, indicado pelo
Ministro do Meio Ambiente;
VI – um especialista em biotecnologia, indicado pelo
Ministro da Agricultura, Pecuária e Abastecimento;
VII – um especialista em agricultura familiar, indicado
pelo Ministro do Desenvolvimento Agrário;
VIII – um especialista em saúde do trabalhador,
indicado pelo Ministro do Trabalho e Emprego.
§
1o Os especialistas de que trata o inciso I do caput deste
artigo serão escolhidos a partir de lista tríplice,
elaborada com a participação das sociedades
científicas, conforme disposto em regulamento.
§
2o Os especialistas de que tratam os incisos III a VIII
do caput deste artigo serão escolhidos a partir de
lista tríplice, elaborada pelas organizações
da sociedade civil, conforme disposto em regulamento.
§
3o Cada membro efetivo terá um suplente, que participará
dos trabalhos na ausência do titular.
§
4o Os membros da CTNBio terão mandato de 2 (dois)
anos, renovável por até mais 2 (dois) períodos
consecutivos.
§
5o O presidente da CTNBio será designado, entre seus
membros, pelo Ministro da Ciência e Tecnologia para
um mandato de 2 (dois) anos, renovável por igual
período.
§
6o Os membros da CTNBio devem pautar a sua atuação
pela observância estrita dos conceitos ético-profissionais,
sendo vedado participar do julgamento de questões
com as quais tenham algum envolvimento de ordem profissional
ou pessoal, sob pena de perda de mandato, na forma do regulamento.
§
7o A reunião da CTNBio poderá ser instalada
com a presença de 14 (catorze) de seus membros, incluído
pelo menos um representante de cada uma das áreas
referidas no inciso I do caput deste artigo.
§
8o (VETADO)
§
9o Órgãos e entidades integrantes da administração
pública federal poderão solicitar participação
nas reuniões da CTNBio para tratar de assuntos de
seu especial interesse, sem direito a voto.
§
10. Poderão ser convidados a participar das reuniões,
em caráter excepcional, representantes da comunidade
científica e do setor público e entidades
da sociedade civil, sem direito a voto.
Art. 12. O funcionamento da CTNBio será definido
pelo regulamento desta Lei.
§
1o A CTNBio contará com uma Secretaria-Executiva
e cabe ao Ministério da Ciência e Tecnologia
prestar-lhe o apoio técnico e administrativo.
§
2o (VETADO)
Art. 13. A CTNBio constituirá subcomissões
setoriais permanentes na área de saúde humana,
na área animal, na área vegetal e na área
ambiental, e poderá constituir subcomissões
extraordinárias, para análise prévia
dos temas a serem submetidos ao plenário da Comissão.
§
1o Tanto os membros titulares quanto os suplentes participarão
das subcomissões setoriais e caberá a todos
a distribuição dos processos para análise.
§
2o O funcionamento e a coordenação dos trabalhos
nas subcomissões setoriais e extraordinárias
serão definidos no regimento interno da CTNBio.
Art. 14. Compete à CTNBio:
I – estabelecer normas para as pesquisas com OGM e
derivados de OGM;
II – estabelecer normas relativamente às atividades
e aos projetos relacionados a OGM e seus derivados;
III – estabelecer, no âmbito de suas competências,
critérios de avaliação e monitoramento
de risco de OGM e seus derivados;
IV – proceder à análise da avaliação
de risco, caso a caso, relativamente a atividades e projetos
que envolvam OGM e seus derivados;
V – estabelecer os mecanismos de funcionamento das
Comissões Internas de Biossegurança –
CIBio, no âmbito de cada instituição
que se dedique ao ensino, à pesquisa científica,
ao desenvolvimento tecnológico e à produção
industrial que envolvam OGM ou seus derivados;
VI – estabelecer requisitos relativos à biossegurança
para autorização de funcionamento de laboratório,
instituição ou empresa que desenvolverá
atividades relacionadas a OGM e seus derivados;
VII – relacionar-se com instituições
voltadas para a biossegurança de OGM e seus derivados,
em âmbito nacional e internacional;
VIII – autorizar, cadastrar e acompanhar as atividades
de pesquisa com OGM ou derivado de OGM, nos termos da legislação
em vigor;
IX – autorizar a importação de OGM e
seus derivados para atividade de pesquisa;
X – prestar apoio técnico consultivo e de assessoramento
ao CNBS na formulação da PNB de OGM e seus
derivados;
XI – emitir Certificado de Qualidade em Biossegurança
– CQB para o desenvolvimento de atividades com OGM
e seus derivados em laboratório, instituição
ou empresa e enviar cópia do processo aos órgãos
de registro e fiscalização referidos no art.
16 desta Lei;
XII – emitir decisão técnica, caso a
caso, sobre a biossegurança de OGM e seus derivados
no âmbito das atividades de pesquisa e de uso comercial
de OGM e seus derivados, inclusive a classificação
quanto ao grau de risco e nível de biossegurança
exigido, bem como medidas de segurança exigidas e
restrições ao uso;
XIII – definir o nível de biossegurança
a ser aplicado ao OGM e seus usos, e os respectivos procedimentos
e medidas de segurança quanto ao seu uso, conforme
as normas estabelecidas na regulamentação
desta Lei, bem como quanto aos seus derivados;
XIV – classificar os OGM segundo a classe de risco,
observados os critérios estabelecidos no regulamento
desta Lei;
XV – acompanhar o desenvolvimento e o progresso técnico-científico
na biossegurança de OGM e seus derivados;
XVI – emitir resoluções, de natureza
normativa, sobre as matérias de sua competência;
XVII – apoiar tecnicamente os órgãos
competentes no processo de prevenção e investigação
de acidentes e de enfermidades, verificados no curso dos
projetos e das atividades com técnicas de ADN/ARN
recombinante;
XVIII – apoiar tecnicamente os órgãos
e entidades de registro e fiscalização, referidos
no art. 16 desta Lei, no exercício de suas atividades
relacionadas a OGM e seus derivados;
XIX – divulgar no Diário Oficial da União,
previamente à análise, os extratos dos pleitos
e, posteriormente, dos pareceres dos processos que lhe forem
submetidos, bem como dar ampla publicidade no Sistema de
Informações em Biossegurança –
SIB a sua agenda, processos em trâmite, relatórios
anuais, atas das reuniões e demais informações
sobre suas atividades, excluídas as informações
sigilosas, de interesse comercial, apontadas pelo proponente
e assim consideradas pela CTNBio;
XX – identificar atividades e produtos decorrentes
do uso de OGM e seus derivados potencialmente causadores
de degradação do meio ambiente ou que possam
causar riscos à saúde humana;
XXI – reavaliar suas decisões técnicas
por solicitação de seus membros ou por recurso
dos órgãos e entidades de registro e fiscalização,
fundamentado em fatos ou conhecimentos científicos
novos, que sejam relevantes quanto à biossegurança
do OGM ou derivado, na forma desta Lei e seu regulamento;
XXII – propor a realização de pesquisas
e estudos científicos no campo da biossegurança
de OGM e seus derivados;
XXIII – apresentar proposta de regimento interno ao
Ministro da Ciência e Tecnologia.
§
1o Quanto aos aspectos de biossegurança do OGM e
seus derivados, a decisão técnica da CTNBio
vincula os demais órgãos e entidades da administração.
§
2o Nos casos de uso comercial, dentre outros aspectos técnicos
de sua análise, os órgãos de registro
e fiscalização, no exercício de suas
atribuições em caso de solicitação
pela CTNBio, observarão, quanto aos aspectos de biossegurança
do OGM e seus derivados, a decisão técnica
da CTNBio.
§
3o Em caso de decisão técnica favorável
sobre a biossegurança no âmbito da atividade
de pesquisa, a CTNBio remeterá o processo respectivo
aos órgãos e entidades referidos no art. 16
desta Lei, para o exercício de suas atribuições.
§
4o A decisão técnica da CTNBio deverá
conter resumo de sua fundamentação técnica,
explicitar as medidas de segurança e restrições
ao uso do OGM e seus derivados e considerar as particularidades
das diferentes regiões do País, com o objetivo
de orientar e subsidiar os órgãos e entidades
de registro e fiscalização, referidos no art.
16 desta Lei, no exercício de suas atribuições.
§
5o Não se submeterá a análise e emissão
de parecer técnico da CTNBio o derivado cujo OGM
já tenha sido por ela aprovado.
§
6o As pessoas físicas ou jurídicas envolvidas
em qualquer das fases do processo de produção
agrícola, comercialização ou transporte
de produto geneticamente modificado que tenham obtido a
liberação para uso comercial estão
dispensadas de apresentação do CQB e constituição
de CIBio, salvo decisão em contrário da CTNBio.
Art. 15. A CTNBio poderá realizar audiências
públicas, garantida participação da
sociedade civil, na forma do regulamento.
Parágrafo único. Em casos de liberação
comercial, audiência pública poderá
ser requerida por partes interessadas, incluindo-se entre
estas organizações da sociedade civil que
comprovem interesse relacionado à matéria,
na forma do regulamento.
CAPÍTULO
IV
Dos
órgãos e entidades de registro e fiscalização
Art. 16. Caberá aos órgãos e entidades
de registro e fiscalização do Ministério
da Saúde, do Ministério da Agricultura, Pecuária
e Abastecimento e do Ministério do Meio Ambiente,
e da Secretaria Especial de Aqüicultura e Pesca da
Presidência da República entre outras atribuições,
no campo de suas competências, observadas a decisão
técnica da CTNBio, as deliberações
do CNBS e os mecanismos estabelecidos nesta Lei e na sua
regulamentação:
I – fiscalizar as atividades de pesquisa de OGM e
seus derivados;
II – registrar e fiscalizar a liberação
comercial de OGM e seus derivados;
III – emitir autorização para a importação
de OGM e seus derivados para uso comercial;
IV – manter atualizado no SIB o cadastro das instituições
e responsáveis técnicos que realizam atividades
e projetos relacionados a OGM e seus derivados;
V – tornar públicos, inclusive no SIB, os registros
e autorizações concedidas;
VI – aplicar as penalidades de que trata esta Lei;
VII – subsidiar a CTNBio na definição
de quesitos de avaliação de biossegurança
de OGM e seus derivados.
§
1o Após manifestação favorável
da CTNBio, ou do CNBS, em caso de avocação
ou recurso, caberá, em decorrência de análise
específica e decisão pertinente:
I – ao Ministério da Agricultura, Pecuária
e Abastecimento emitir as autorizações e registros
e fiscalizar produtos e atividades que utilizem OGM e seus
derivados destinados a uso animal, na agricultura, pecuária,
agroindústria e áreas afins, de acordo com
a legislação em vigor e segundo o regulamento
desta Lei;
II – ao órgão competente do Ministério
da Saúde emitir as autorizações e registros
e fiscalizar produtos e atividades com OGM e seus derivados
destinados a uso humano, farmacológico, domissanitário
e áreas afins, de acordo com a legislação
em vigor e segundo o regulamento desta Lei;
III – ao órgão competente do Ministério
do Meio Ambiente emitir as autorizações e
registros e fiscalizar produtos e atividades que envolvam
OGM e seus derivados a serem liberados nos ecossistemas
naturais, de acordo com a legislação em vigor
e segundo o regulamento desta Lei, bem como o licenciamento,
nos casos em que a CTNBio deliberar, na forma desta Lei,
que o OGM é potencialmente causador de significativa
degradação do meio ambiente;
IV – à Secretaria Especial de Aqüicultura
e Pesca da Presidência da República emitir
as autorizações e registros de produtos e
atividades com OGM e seus derivados destinados ao uso na
pesca e aqüicultura, de acordo com a legislação
em vigor e segundo esta Lei e seu regulamento.
§
2o Somente se aplicam as disposições dos incisos
I e II do art. 8o e do caput do art. 10 da Lei no 6.938,
de 31 de agosto de 1981, nos casos em que a CTNBio deliberar
que o OGM é potencialmente causador de significativa
degradação do meio ambiente.
§
3o A CTNBio delibera, em última e definitiva instância,
sobre os casos em que a atividade é potencial ou
efetivamente causadora de degradação ambiental,
bem como sobre a necessidade do licenciamento ambiental.
§
4o A emissão dos registros, das autorizações
e do licenciamento ambiental referidos nesta Lei deverá
ocorrer no prazo máximo de 120 (cento e vinte) dias.
§
5o A contagem do prazo previsto no § 4o deste artigo
será suspensa, por até 180 (cento e oitenta)
dias, durante a elaboração, pelo requerente,
dos estudos ou esclarecimentos necessários.
§
6o As autorizações e registros de que trata
este artigo estarão vinculados à decisão
técnica da CTNBio correspondente, sendo vedadas exigências
técnicas que extrapolem as condições
estabelecidas naquela decisão, nos aspectos relacionados
à biossegurança.
§
7o Em caso de divergência quanto à decisão
técnica da CTNBio sobre a liberação
comercial de OGM e derivados, os órgãos e
entidades de registro e fiscalização, no âmbito
de suas competências, poderão apresentar recurso
ao CNBS, no prazo de até 30 (trinta) dias, a contar
da data de publicação da decisão técnica
da CTNBio.
CAPÍTULO
V
Da
Comissão Interna de Biossegurança –
CIBio
Art. 17. Toda instituição que utilizar técnicas
e métodos de engenharia genética ou realizar
pesquisas com OGM e seus derivados deverá criar uma
Comissão Interna de Biossegurança - CIBio,
além de indicar um técnico principal responsável
para cada projeto específico.
Art. 18. Compete à CIBio, no âmbito da instituição
onde constituída:
I – manter informados os trabalhadores e demais membros
da coletividade, quando suscetíveis de serem afetados
pela atividade, sobre as questões relacionadas com
a saúde e a segurança, bem como sobre os procedimentos
em caso de acidentes;
II – estabelecer programas preventivos e de inspeção
para garantir o funcionamento das instalações
sob sua responsabilidade, dentro dos padrões e normas
de biossegurança, definidos pela CTNBio na regulamentação
desta Lei;
III – encaminhar à CTNBio os documentos cuja
relação será estabelecida na regulamentação
desta Lei, para efeito de análise, registro ou autorização
do órgão competente, quando couber;
IV – manter registro do acompanhamento individual
de cada atividade ou projeto em desenvolvimento que envolvam
OGM ou seus derivados;
V – notificar à CTNBio, aos órgãos
e entidades de registro e fiscalização, referidos
no art. 16 desta Lei, e às entidades de trabalhadores
o resultado de avaliações de risco a que estão
submetidas as pessoas expostas, bem como qualquer acidente
ou incidente que possa provocar a disseminação
de agente biológico;
VI – investigar a ocorrência de acidentes e
as enfermidades possivelmente relacionados a OGM e seus
derivados e notificar suas conclusões e providências
à CTNBio.
CAPÍTULO
VI
Do
Sistema de Informações em Biossegurança
– SIB
Art. 19. Fica criado, no âmbito do Ministério
da Ciência e Tecnologia, o Sistema de Informações
em Biossegurança – SIB, destinado à
gestão das informações decorrentes
das atividades de análise, autorização,
registro, monitoramento e acompanhamento das atividades
que envolvam OGM e seus derivados.
§
1o As disposições dos atos legais, regulamentares
e administrativos que alterem, complementem ou produzam
efeitos sobre a legislação de biossegurança
de OGM e seus derivados deverão ser divulgadas no
SIB concomitantemente com a entrada em vigor desses atos.
§
2o Os órgãos e entidades de registro e fiscalização,
referidos no art. 16 desta Lei, deverão alimentar
o SIB com as informações relativas às
atividades de que trata esta Lei, processadas no âmbito
de sua competência.
CAPÍTULO
VII
Da
Responsabilidade Civil e Administrativa
Art. 20. Sem prejuízo da aplicação
das penas previstas nesta Lei, os responsáveis pelos
danos ao meio ambiente e a terceiros responderão,
solidariamente, por sua indenização ou reparação
integral, independentemente da existência de culpa.
Art. 21. Considera-se infração administrativa
toda ação ou omissão que viole as normas
previstas nesta Lei e demais disposições legais
pertinentes.
Parágrafo único. As infrações
administrativas serão punidas na forma estabelecida
no regulamento desta Lei, independentemente das medidas
cautelares de apreensão de produtos, suspensão
de venda de produto e embargos de atividades, com as seguintes
sanções:
I – advertência;
II – multa;
III – apreensão de OGM e seus derivados;
IV – suspensão da venda de OGM e seus derivados;
V – embargo da atividade;
VI – interdição parcial ou total do
estabelecimento, atividade ou empreendimento;
VII – suspensão de registro, licença
ou autorização;
VIII – cancelamento de registro, licença ou
autorização;
IX – perda ou restrição de incentivo
e benefício fiscal concedidos pelo governo;
X – perda ou suspensão da participação
em linha de financiamento em estabelecimento oficial de
crédito;
XI – intervenção no estabelecimento;
XII – proibição de contratar com a administração
pública, por período de até 5 (cinco)
anos.
Art. 22. Compete aos órgãos e entidades de
registro e fiscalização, referidos no art.
16 desta Lei, definir critérios, valores e aplicar
multas de R$ 2.000,00 (dois mil reais) a R$ 1.500.000,00
(um milhão e quinhentos mil reais), proporcionalmente
à gravidade da infração.
§
1o As multas poderão ser aplicadas cumulativamente
com as demais sanções previstas neste artigo.
§
2o No caso de reincidência, a multa será aplicada
em dobro.
§
3o No caso de infração continuada, caracterizada
pela permanência da ação ou omissão
inicialmente punida, será a respectiva penalidade
aplicada diariamente até cessar sua causa, sem prejuízo
da paralisação imediata da atividade ou da
interdição do laboratório ou da instituição
ou empresa responsável.
Art. 23. As multas previstas nesta Lei serão aplicadas
pelos órgãos e entidades de registro e fiscalização
dos Ministérios da Agricultura, Pecuária e
Abastecimento, da Saúde, do Meio Ambiente e da Secretaria
Especial de Aqüicultura e Pesca da Presidência
da República, referidos no art. 16 desta Lei, de
acordo com suas respectivas competências.
§
1o Os recursos arrecadados com a aplicação
de multas serão destinados aos órgãos
e entidades de registro e fiscalização, referidos
no art. 16 desta Lei, que aplicarem a multa.
§
2o Os órgãos e entidades fiscalizadores da
administração pública federal poderão
celebrar convênios com os Estados, Distrito Federal
e Municípios, para a execução de serviços
relacionados à atividade de fiscalização
prevista nesta Lei e poderão repassar-lhes parcela
da receita obtida com a aplicação de multas.
§
3o A autoridade fiscalizadora encaminhará cópia
do auto de infração à CTNBio.
§
4o Quando a infração constituir crime ou contravenção,
ou lesão à Fazenda Pública ou ao consumidor,
a autoridade fiscalizadora representará junto ao
órgão competente para apuração
das responsabilidades administrativa e penal.
CAPÍTULO
VIII
Dos
Crimes e das Penas
Art. 24. Utilizar embrião humano em desacordo com
o que dispõe o art. 5o desta Lei:
Pena – detenção, de 1 (um) a 3 (três)
anos, e multa.
Art. 25. Praticar engenharia genética em célula
germinal humana, zigoto humano ou embrião humano:
Pena – reclusão, de 1 (um) a 4 (quatro) anos,
e multa.
Art. 26. Realizar clonagem humana:
Pena – reclusão, de 2 (dois) a 5 (cinco) anos,
e multa.
Art. 27. Liberar ou descartar OGM no meio ambiente, em desacordo
com as normas estabelecidas pela CTNBio e pelos órgãos
e entidades de registro e fiscalização:
Pena – reclusão, de 1 (um) a 4 (quatro) anos,
e multa.
§
1o (VETADO)
§
2o Agrava-se a pena:
I – de 1/6 (um sexto) a 1/3 (um terço), se
resultar dano à propriedade alheia;
II – de 1/3 (um terço) até a metade,
se resultar dano ao meio ambiente;
III – da metade até 2/3 (dois terços),
se resultar lesão corporal de natureza grave em outrem;
IV – de 2/3 (dois terços) até o dobro,
se resultar a morte de outrem.
Art. 28. Utilizar, comercializar, registrar, patentear e
licenciar tecnologias genéticas de restrição
do uso:
Pena – reclusão, de 2 (dois) a 5 (cinco) anos,
e multa.
Art. 29. Produzir, armazenar, transportar, comercializar,
importar ou exportar OGM ou seus derivados, sem autorização
ou em desacordo com as normas estabelecidas pela CTNBio
e pelos órgãos e entidades de registro e fiscalização:
Pena – reclusão, de 1 (um) a 2 (dois) anos,
e multa.
CAPÍTULO
IX
Disposições
Finais e Transitórias
Art. 30. Os OGM que tenham obtido decisão técnica
da CTNBio favorável a sua liberação
comercial até a entrada em vigor desta Lei poderão
ser registrados e comercializados, salvo manifestação
contrária do CNBS, no prazo de 60 (sessenta) dias,
a contar da data da publicação desta Lei.
Art. 31. A CTNBio e os órgãos e entidades
de registro e fiscalização, referidos no art.
16 desta Lei, deverão rever suas deliberações
de caráter normativo, no prazo de 120 (cento e vinte)
dias, a fim de promover sua adequação às
disposições desta Lei.
Art. 32. Permanecem em vigor os Certificados de Qualidade
em Biossegurança, comunicados e decisões técnicas
já emitidos pela CTNBio, bem como, no que não
contrariarem o disposto nesta Lei, os atos normativos emitidos
ao amparo da Lei no 8.974, de 5 de janeiro de 1995.
Art. 33. As instituições que desenvolverem
atividades reguladas por esta Lei na data de sua publicação
deverão adequar-se as suas disposições
no prazo de 120 (cento e vinte) dias, contado da publicação
do decreto que a regulamentar.
Art. 34. Ficam convalidados e tornam-se permanentes os registros
provisórios concedidos sob a égide da Lei
no 10.814, de 15 de dezembro de 2003.
Art. 35. Ficam autorizadas a produção e a
comercialização de sementes de cultivares
de soja geneticamente modificadas tolerantes a glifosato
registradas no Registro Nacional de Cultivares - RNC do
Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento.
Art. 36. Fica autorizado o plantio de grãos de soja
geneticamente modificada tolerante a glifosato, reservados
pelos produtores rurais para uso próprio, na safra
2004/2005, sendo vedada a comercialização
da produção como semente. (Vide Decreto nº
5.534, de 2005)
Parágrafo único. O Poder Executivo poderá
prorrogar a autorização de que trata o caput
deste artigo.
Art. 37. A descrição do Código 20 do
Anexo VIII da Lei no 6.938, de 31 de agosto de 1981, acrescido
pela Lei no 10.165, de 27 de dezembro de 2000, passa a vigorar
com a seguinte redação:
Art. 38. (VETADO)
Art. 39. Não se aplica aos OGM e seus derivados o
disposto na Lei no 7.802, de 11 de julho de 1989, e suas
alterações, exceto para os casos em que eles
sejam desenvolvidos para servir de matéria-prima
para a produção de agrotóxicos.
Art. 40. Os alimentos e ingredientes alimentares destinados
ao consumo humano ou animal que contenham ou sejam produzidos
a partir de OGM ou derivados deverão conter informação
nesse sentido em seus rótulos, conforme regulamento.
Art. 41. Esta Lei entra em vigor na data de sua publicação.
Art. 42. Revogam-se a Lei no 8.974, de 5 de janeiro de 1995,
a Medida Provisória no 2.191-9, de 23 de agosto de
2001, e os arts. 5o, 6o, 7o, 8o, 9o, 10 e 16 da Lei no 10.814,
de 15 de dezembro de 2003.
Brasília, 24 de março de 2005; 184o da Independência
e 117o da República.
LUIZ
INÁCIO LULA DA SILVA
Márcio Thomaz Bastos
Celso Luiz Nunes Amorim
Roberto Rodrigues
Humberto Sérgio Costa Lima
Luiz Fernando Furlan
Patrus Ananias
Eduardo Campos
Marina Silva
Miguel Soldatelli Rossetto
José Dirceu de Oliveira e Silva
Este
texto não substitui o publicado no D.O.U. de 28.3.2005.
